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吸附材料血液相容性的安全性问题的突破性成果——新型血液灌流器的生物相容性和细胞毒性评价

时间 :  2018-06-15

背景资料


血液灌流是通过吸附的方式清除血液中致病物质达到治疗疾病目的的一种血液净化方式,其技术的核心是吸附剂。吸附剂的安全性与患者的生命安全息息相关,关于灌流吸附剂的生物相容性和细胞毒性的评价研究鲜有报道。


2018年维琴察国际肾病研究所(IRRIV)Claudio Ronco教授团队对珠海健帆生物科技股份有限公司的不同型号血液灌流器HA130HA230HA330HA380)开展了生物相容性和细胞性的毒性评价。

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图1. 维琴察国际肾病研究所(IRRIV)

Claudio Ronco教授及其团队

研究结果于2018年6月发表在《Blood Purification》杂志上,并且在正在举行的第36届国际维琴察急性肾损伤和肾脏替代治疗课程会议上获得了“最佳摘要奖”。

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图2.第36届国际维琴察急性肾损伤和

肾脏替代治疗课程颁奖现场

一、研究方法

该研究将单核细胞与HA系列血液灌流器材料接触作用,以静态和动态两种方式进行测试。

1、静态实验

血液灌流器用2L生理盐水预冲后,将RPMI培养液注入灌流器并培养24小时,分别收集试验前(作为对照)和培养24小时后的样本,与U937单核细胞进行培养24小时。

2、动态试验

采用血液灌流模式,以200 mL/min的流速将RPMI培养液进行血液灌流,在试验前(作为对照)、30min、60min、90min和120min采集2ml培养液,与U937单核细胞进行培养24小时。对比对照组和三种血液灌流器的单核细胞存活率、凋亡率与坏死率。

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图3.动态检测设备

二、主要结果

1、静态试验结果

①对单核细胞存活的影响

三种血液灌流器单核细胞存活百分比: HA130,HA230,HA330分别为96.77±0.23,96.42±0.18,97.30±0.08;对照组分别为95.84±1.42,95.74±1.14,97.49±0.01),均没有显著差异。

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图4. 三种血液灌流器单核细胞存活率百分比

②对细胞凋亡的影响

三种血液灌流器单核细胞凋亡率与对照组相比,均无显著差异(HA130,HA230,HA330分别为2.35±0.10,2.51±0.01,1.81±0.02;对照组分别为3.17±1.08,3.21±0.86,1.91±0.04)。

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图5. 三种血液灌流器细胞凋亡率百分比

③对单核细胞坏死的影响

三种血液灌流器单核细胞坏死率与对照组相比,均无显著差异(HA130,HA230,HA330分别为0.07±0.04,0.05±0.00,0.07±0.00;对照组分别为0.15±0.09,0.12±0.07,0.05±0.01)。

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图6. 三种血液灌流器细胞坏死率百分比

2、动态试验结果

动态试验中,与对照组相比,HA130、HA230和HA330三种型号血液灌流器在四个时间点(30min、60min、90min和120min)单核细胞存活百分比均没有显著差异。与对照组相比,三种型号血液灌流器单核细胞凋亡率和坏死率均无显著差异。

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图7. 动态试验检测对细胞存活率、

细胞凋亡及细胞坏死的影响

三、研究结论

研究结果表明,在静态和动态试验中,与对照样本相比,HA系列血液灌流器的使用均未使单核细胞坏死和凋亡增加或活力下降。结果提示,HA系列血液灌流器的使用未显示细胞毒性,这一结果与过往发表的使用HA系列血液灌流器的研究是一致的。Claudio Ronco教授在刚结束的第55届欧洲肾脏病年会公布了该研究的成果,并且他认为吸附材料血液相容性的安全性问题已被突破。

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图8. Claudio Ronco教授在

第55届欧洲肾脏病年会上的专题报告