浅谈免疫吸附材料的发展

发布时间:2016-09-29

发布时间:2013-12-31

    自身免疫性疾病的是指人体的免疫系统发生紊乱,将自身的物质当成外来抗原,产生了一系列免疫反应,导致体内大量自身抗体及免疫复合物的产生,进而破坏人体组织、器官的一大类疾病的总称。由于病因不清,目前对该类疾病仍缺乏有效的药物治疗方法。由于 血液净化 疗法尤其是免疫吸附疗法(Immunoabsorption)能安全快速有效地去除患者体内多种自身抗体和致炎细胞因子、炎性介质,对缓解病情进展、提高药物疗效能起到很好的作用,在治疗自身免疫性疾病方面已显示出药物治疗无法比拟的独特疗效,因此也被越来越多的应用于自身免疫性疾病的治疗。目前常见的免疫吸附材料主要有 DNA免疫吸附柱 和蛋白A免疫吸附柱。
    一、免疫吸附材料
    (1)DNA免疫吸附柱
    利用免疫反应原理,以高度纯化的DNA分子片段作为配基,固定于特殊包膜包被的炭化树脂上,能特异性识别和吸附患者体内致病性自身抗体,降低抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(抗ds-DNA抗体)的滴度,清除体内致病性免疫活性物质的一种先进前沿的血液净化技术,是一种特异性的吸附耗材。
    临床适应症: 系统性红斑狼疮 (SLE)
    尤其适用于以下患者:
    ①重度活动(SLEDAI评分≥15);
    ②自身抗体滴度过高(ANA或抗ds-DNA抗体超出正常值范围20%以上);
    ③合并器官损害(狼疮性肾炎、狼疮性脑病等);
    ④激素和免疫抑制剂治疗效果欠佳或不能耐受激素和免疫抑制剂治疗的患者。
    (2)蛋白A免疫吸附柱
    蛋白A免疫吸附柱可用于重症肌无力、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗。蛋白A是金黄色葡萄球菌的细胞壁蛋白,该蛋白与抗体的Fc段有特异性相互作用,正是利用了蛋白A对抗体的高选择性作用,利用固定化蛋白A合成的免疫吸附柱能够实现对自身免疫性疾病病人血液中大部分免疫复合物和自身抗体的快速清除。
    二、国内外产品现状
    (1) DNA免疫吸附柱
    国外:目前国外尚未有DNA免疫吸附柱生产。
    国内:DNA免疫吸附柱由 珠海健帆生物科技股份有限公司 独家研发、生产、销售,该产品属于国家重点新产品、国家863攻关项目、国家级火炬计划项目和国家自然科学基金重大项目,同时取得了中国和美国两个国家的发明专利,在临床已得到广泛的认可。  
    (2)蛋白A免疫吸附柱
    国外:该技术80年代末期起源于欧美,近年来已在临床上推广使用。目前,国外生产该产品的两大生产企业是瑞典的Gambro公司和美国的Cypress Biosciences公司。
    国内:其研发工作始于90年代中期,目前国内市场虽有需求,但没有产品销售。
    三、产品市场前景展望
    (1) DNA免疫吸附柱
    SLE 是红斑狼疮中最严重的类型。是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。来自美国多地区流行病学调查显示,患病率为14.6~122/10万人,在我国患病率约为70/10万人左右,发病高峰在15~45岁,主要影响年轻女性,男女比例1︰(7~9),也见于儿童和老人,其男女发病差别缩小,男女比例约1︰2 。
    在对SLE的治疗方面,药物治疗仍为主要手段,近20年来药物对SLE的治疗有长足的进步,特别是肾上腺皮质激素类药物以及免疫抑制剂的应用,大大改善了SLE的临床治疗效果,但目前仍有5~20%患者治疗效果不明显,病情发展、反复。另外抗药性制约了对部分患者药物治疗的使用,而且药物的毒副作用不容忽视,有些药物毒副作用严重,大大影响免疫风暴期SLE患者的治疗。
    因此, DNA免疫吸附柱 的出现,为SLE患者的治疗提供了一种安全有效的新方法,将有力地帮助SLE患者渡过免疫风暴期,为患者的预后及救治成功率提供了更有力的措施,将有广泛的市场应用前景。
    (2)蛋白A免疫吸附柱
    蛋白A免疫吸附柱和仿生蛋白A吸附柱在临床上主要用于治疗因免疫球蛋白及其免疫复合物而引起的疾病。如高致敏性病人的器官移植以及SLE、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。
    自身免疫性疾病的发病率在欧洲和北美大概是成人人口的5%,我国自身免疫性疾病病人约为1千万,该产品的应用也有一定的市场潜力。

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